1、前言在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會用到水，物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準，水系統(tǒng)的驗證就至關重要了，下邊把整個純化水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明1。符合純化水標準，不同**要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關鍵質(zhì)量屬**的標準。
2、純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質(zhì)要求，至少是316不銹鋼。
3、純化水房間的適合的規(guī)格大小。以上這些是最基本的需求，純化水系統(tǒng)還是專業(yè)程度比較高的設備，其他的比較專業(yè)的需求，建議多跟供應商溝通一下確定。
4、按照用戶需求說明的要求，核對供應商提供的設計資料是否能夠滿足。根據(jù)水質(zhì)要求及產(chǎn)能，確認設計方案和系統(tǒng)單元組成。檢查供應商提供的設計資料是否能夠滿足。根據(jù)系統(tǒng)安裝的位置和環(huán)境，確認設備的平面布局、設備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環(huán)境要求。
5、檢查水系統(tǒng)安裝是否與設計要求一致，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，各個儀表是否校準，至少在系統(tǒng)運行之前完成，檢查管道的焊接是否光滑整潔無泄漏，安裝是否合格。一般采用自動氬弧熱熔式焊機，根據(jù)設備手冊先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個接頭，在安裝前檢查，如符合要求，以后在安裝時可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，安裝后最好能夠使用內(nèi)窺鏡對焊接點進行檢查。對管道進行試壓試漏，試驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格，
1、檢查管道、閥門材質(zhì)是否符合要求，304、316等型號，提供材質(zhì)證明，閥門應使用隔膜閥。管道應有一定的傾斜度，同時應避免死角、盲管，管道閥門使用隔膜閥。對管道進行清洗、鈍化、**：先使用純化水清洗，然后堿液循環(huán)，1％(體積濃度)的堿液，時間不少于30，純化水清洗、鈍化處理，8%硝酸，在49～52℃溫度下循環(huán)60后排放，最后使用純化水清洗干凈，純蒸汽**。
2、運行純化水系統(tǒng)，檢查各設備運行是否正常。自控系統(tǒng)的確認：檢查系統(tǒng)訪問權限，是否可以增加訪問用戶，不同等級權限是否可以設置不同權限，密碼是否可以定期修改。操作確認：確認各功能單元的操作是否與設計流程一致。
3、純化水的預處理和制備。原水裝置的液位控制，機械過濾器、活**炭過濾器、反滲透單元、單元的正常工作、沖洗的流程是否和設計一致，**是否能夠順利完成，產(chǎn)水和儲罐液位的連鎖運行是否可靠。分配系統(tǒng)的確認。流速確認：是否能夠保證回路流速滿足設計要求，如不低于1.0/。
4、循環(huán)的確認：分配系統(tǒng)處于正常循環(huán)狀態(tài)，檢査分配系統(tǒng)的是否存在異常，在線循環(huán)參數(shù)如流速、電導率、等是否滿足用戶需求說明要求等。水量確認：分配系統(tǒng)的用水量處于最大用量時，檢査系統(tǒng)供水是否足夠，泵的運轉(zhuǎn)狀態(tài)是否正常，回路壓力是否保持正壓等。**的確認：分配系統(tǒng)的**是否能夠成功完成，溫度是否能夠達到要求等。如當對系統(tǒng)進行**時，冷點溫度能夠達到80℃以上，并且能夠穩(wěn)定2小時水質(zhì)檢測：在進入**能確認之前，對系統(tǒng)產(chǎn)水、儲存和分配系統(tǒng)的總進、總回取樣口進行檢測，為**能確認做準備。
5、**能確認一般都是采用三階段檢測。第一階段連續(xù)是2-4周，按照藥典檢測項目進行全檢，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準的純化水。儲罐、總進總回、各使用點，每天進行取樣檢測。
